Шефът на FDA се стреми да успокои американските биотехнологични страхове относно графиката за одобрение на наркотици
Ръководителят на американската администрация по храните и лекарствата се стреми да успокои биотехнологичните компании, че одобренията на наркотиците няма да се забавят след драстичните съкращения на работната сила на администрацията на Тръмп, въпреки опасенията в индустрията, че одобренията на медицината могат да се забият в Gridlock. ; „Възстанових хората във FDA.“
Макари, който беше потвърден в края на март, каза, че „За това е предизвикателство“ да започне работа в агенцията след оси на служителите от така наречения Министерство на ефективността на Елон Мъск, но той каза, че „моралът е добър и се подобрява“. Докато той каза, че хората, които са били уволнени, са служители на подкрепа, той призна, че има „огромни съкращения“ в агенцията.
Въпреки това, биотехнологичната общност остава скептична, че FDA работи с пълна скорост. “There have been a lot of delays across the industry [stemming from the FDA],” Moderna chief executive Stéphane Bancel said on June 11. Biotech company Solid Biosciences warned investors in May that “delays at the FDA” could hurt its business.
Biotech companies rely on the FDA to approve new medicines, and following President Donald Trump’s inauguration, share prices have languished throughout the сектор. Индексът на биотехнологиите NASDAQ спадна, след като най -добрият регулатор на ваксината на FDA Питър Маркс рязко се примири на 28 март. Индексът е с 3 на сто за годината.
Производителите на ваксини като Moderna бяха особено тежки, откакто Тръмп встъпи в длъжност. Секретарят по здравеопазване и човешки услуги Робърт Ф Кенеди-младши миналата седмица уволни всички висши панели на комисията по ваксини, който дава препоръки към правителството.
Първата среща на панела с новоизбраните експерти на Кенеди е насрочена за по-късно този месец и остава несигурно колко враждебно може да бъде в графика на ваксината за САЩ. Европейският модел ”, които са по -малко агресивни от САЩ. Във Великобритания се препоръчват ваксини за Covid за хора на 75 или повече години, а хората с високорискови здравословни състояния, каза той.
Междувременно САЩ препоръчаха „всеки 12-годишно здраво дете в Америка се нуждае от още 60 дози до края на живота си-по една всяка година“, казва Макари. „[Това] не се подкрепя с добри клинични данни за млади, здрави хора - стратегията за повторно усилване, според мое лично мнение.“
Отделно във вторник, FDA обяви програма за ускоряване на разработването на лекарства за определени лекарства. Времевата рамка за преглед може да бъде намалена до 1-2 месеца от почти година за тези лекарства, каза FDA. Въпреки че части от програмата вече са установени, съобщението вероятно ще угоди на тези в биотехнологичната индустрия.
